首个中国原研IL－23p19单抗：信达生物信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准上市

• 信美悦^®（匹康奇拜单抗注射液）的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者
• 信美悦^®是全球首个注册III期临床主要研究终点第16周达到PASI 90的受试者比例突破80％的IL－23p19抗体药物
• 在同类生物药中信美悦^®具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益

美国旧金山和中国苏州2025年11月25日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：信美悦^®（匹康奇拜单抗注射液，重组抗白介素23p19亚基（IL－23p19）抗体，研发代号：IBI112）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

中国目前银屑病患者数量超700万，其中斑块状银屑病患者基数最为庞大，疾病呈慢性、复发性特征，常伴瘙痒、疼痛、鳞屑与外观改变，显著影响患者生活质量与心理健康。除皮肤受累外，患者同时存在心血管代谢风险（高血压、血脂异常、肥胖、糖脂代谢异常等）及抑郁、焦虑等共病较常见，给个人与社会带来长期医疗与经济负担。

近年来，针对中重度斑块状银屑病的治疗手段已从传统系统用药发展到以生物制剂与小分子靶向药为代表的精准治疗阶段，治疗目标已经从既往达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥75％（PASI 75）提升至PASI 90100与生活质量显著改善（DLQI 01） ，同时对于长期疗效维持和特殊部位（头皮、甲、掌跖、会阴部）银屑病疗效愈发重视。在此背景下，匹康奇拜单抗作为新一代国产IL－23p19单抗，创新性地对抗体Fc段进行改造，显著延长了药物半衰期，与国内现有银屑病生物制剂相比具有更优皮损清除疗效和更长维持间隔的综合获益优势^{【1, 2】}，将成为中国斑块状银屑病患者的新型治疗选择。

本次获批基于一项关键注册III期临床研究CLEAR－1（NCT05645627），该研究在中国中重度斑块状银屑病受试者中验证匹康奇拜单抗的疗效和安全性。研究结果表明：

• 第16周时，匹康奇拜单抗组达到PASI 90（80.3％）和sPGA 01的比例（93.5％）显著高于安慰剂组（2.0％和13.1％，p值均＜0.0001）；
• 第52周时，匹康奇拜单抗100 mg和200 mg每12周给药维持治疗组达到PASI 90和sPGA 01的比例能维持高水平稳定；
• 匹康奇拜单抗组达到PASI 75、PASI 100、sPGA 0和DLQI 01的比例均显著高于安慰剂组（p＜0.0001），且匹康奇拜单抗在各特殊部位银屑病指标（头皮、甲、掌跖和会阴部）上均显示出不同程度改善；
• 匹康奇拜单抗总体安全性良好，最常见不良事件为上呼吸道感染，与同类药物安全性特征一致，未发现新增安全性信号。

CLEAR－1主要研究者、上海市皮肤病医院史玉玲教授表示：“银屑病是一种终身性疾病，对患者身心健康与生活质量造成深远影响。虽尚无法根治，但为患者遴选更有效、适配个体化的治疗方案，对于控制病情、降低共病风险、维持长期疗效并全面提升生活质量至关重要。现有研究证据已提示IL‑23p19靶点抗体在长期疗效维持及用药便利性方面具有显著优势。匹康奇拜单抗作为首个中国企业自主研发的IL‑23 p19单抗，在临床研究中展现出卓越的短期疗效并实现长期疗效的良好维持；维持期每12周给药一次，极大改善了患者的用药便利性与依从性；在带来显著临床获益和生活质量改善的同时，亦呈现良好的安全性。我和该研究的研究者们非常高兴看到信美悦^®（匹康奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局获批上市。相信信美悦^®（匹康奇拜单抗注射液）可以成为中国中重度斑块状银屑病患者更好的治疗选择。”

信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“我们很荣幸在监管机构、研究者与受试者的共同支持下，信美悦^®（匹康奇拜单抗注射液）获批上市，并成为中国首款自主研发的IL‑23p19抗体。关键注册研究CLEAR－1显示，该药物可快速清除皮损、显著改善患者生活质量，且疗效长期稳定维持，同时具备良好安全性；凭借长间隔维持期给药的特点凸显用药便利性，展现出同类最佳的潜力。匹康奇拜单抗作为信达生物自免领域创新药物管线的基石药物，将会为广大银屑病患者带来更优的皮损清除，显著改善他们的生活质量；我们也正推进药品全生命周期管理与多维度临床证据积累，探索随机撤药后再治疗以及由其他生物制剂转用匹康奇拜单抗的临床结局，进一步满足耐药、复发等尚未满足的临床需求。信达生物将在肿瘤、自身免疫、心血管与代谢（CVM）及眼科等领域持续创新，助力人民对美好生活的追求，服务更多患者。”

关于银屑病

银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80～90％，30％左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在700万以上。目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、环孢素（Cyclosporine A）、维A酸类、生物制剂类。自2019年开始，中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。以IL－23抑制剂为代表的创新生物制剂具有精准度高、起效快、疗效高、安全性好、作用持久等特点，在全面深度清除皮损、延长无复发时间方面更具优势。

关于信美悦^®（匹康奇拜单抗注射液）

匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL－23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL－23p19亚基。通过阻止IL－23与细胞表面受体结合，阻断IL－23受体介导信号通路发挥抗炎作用。IBI112有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。

信美悦^®（匹康奇拜单抗）获得NMPA批准适应症为：适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

匹康奇拜单抗当前开展了多项临床研究，包括：

• 在中重度斑块状银屑病患者中开展的注册III期临床研究（CLEAR－1）；
• 在中重度斑块状银屑病患者中开展的随机撤药再治疗的III期临床研究（CLEAR－2）；
• 在中重度斑块状银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的III期临床研究（CLEAR－3）；
• 在中重度斑块状银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的II期临床研究；
• 在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展的II期临床研究。

除CLEAR－3研究正在进行中，其余研究均已达成终点。

此外，匹康奇拜单抗还有治疗青少年银屑病和成人银屑病关节炎等多项新临床研究正在开展。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有17个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），托莱西单抗注射液（信必乐^®），氟泽雷塞片（达伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），利厄替尼片（奥壹新^®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®），玛仕度肽注射液（信尔美^®）和匹康奇拜单抗（信美悦^®）。目前，同时还有1个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。

声明：

1.信达不推荐任何未获批的药品适应症使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由礼来公司研发。

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